关于ISO13485的精选

尽管ISO13485医疗器械质量管理体系从1996年起就已脱颖而出并在其将近二十年的发展中不断自我改善和提升，但是我们依然不能将它单独做为一个医疗器械质量管理体系看待。众所周知，全球医疗器械产业发展最为成熟的国家是美...

医疗器械GMP与ISO9000，ISO13485这三者的关系是这样的：医疗器械GMP——对中国来说，是针对体系考核的ISO13485——不是中国的体系法规，在中国销售不要求;ISO9000——不是针对医疗器械企业的...