2017执业药师《药物分析学》复习:药品检测工作

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2017执业药师《药物分析学》复习:药品检测工作

  一、取样

1、科学性、真实性与代表性

2、基本原则:均匀、合理

3、特殊装置:如固体原料药用取样探子取样

4、取样量:按照一定取样原则取样

  二、性状

1、外观、气味和稳定性

2、溶解度

3、物理常数

ps:物理常数包括相对密度、熔点、折光率、吸收系数等;测定结果对药品具有鉴别意义,也反映药品的纯度,是评价药品质量的主要指标之一。

  三、鉴别

定义:判断已知药物及其制剂的真伪;采用一组(二个或几个)试验项目全面评价一个药物。

例:苯甲酸

鉴别1:取本品约0.2g,加4%氢氧化钠溶液15ml,振摇,滤过,滤液中加三氯化铁试液2滴,即生成红褐色沉淀。

鉴别2:本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。

  四、检查

1、有效性

2、均一性

3、纯度要求:纯度要求即药物的杂质检查,亦称限度检查、纯度检查(Detection of Impurities)

4、安全性

  五、含量测定

1.准确测定有效成分的含量。

2.判断一个药物的.质量是否符合要求,必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果。

  六、检验报告

注意事项:必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名或盖章,必要时由检验单位盖章。

(一)原始记录:完整、真实、具体、清晰

1、供试品情况(名称、批号、规格、数量、来源、外观、包装等)

2、日期(取样、检验、报告等)

3、检验情况(依据、项目、操作步骤、数据、计算结果、结论等)

4、若需涂改,只可划线,重写后要签名

5、记录完成后,需复核。复核后的记录,属内容和计算错误的,由复核人负责;属检验操作错误的,由检验人负责。

(二)检验报告书

要求:完整、简洁、结论明确。

除无操作步骤外其它内容同原始记录

(三)结论

1、全面检验均符合质量标准。

2、全面检验后有个别项目不符合规定。

3、全面检验后不合药用者,或虽未全面检验、但主要项目不合规定,已可作不得供药用处理者。

4、根据送检者要求,仅作个别项目检验者。