初级中药师中药制剂学章节考点

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初级中药师中药制剂学章节考点

 第十五单元 片 剂

  片剂的包衣

1、包衣的目的:

1)掩盖片剂的不良臭味;避免吞服后恶心、呕吐。

2)防潮、避光、隔绝空气以增加药物的稳定性;

3)控制药物在胃肠道的一定部位释放或缓缓释放;防止在胃液中因酸性或胃酶的破坏,及减少对胃的刺激性;

4)可将两种有配伍变化的药物成分分别置于片心和衣层,以免发生变化;

5)改善片剂的外观,使便于识别、乐于服用等。

2、包衣的分类:薄膜衣、 糖衣、肠溶衣

(1)薄膜衣:包括成膜材料、增塑剂、着色剂、溶剂和掩蔽剂。

指在片芯之外包上一层比较稳定的高分子聚合物衣料。又称保护衣。

优点:衣层薄而增重少,节省辅料;操作简化,生产周期短;衣层牢固程度好,对片剂崩解影响小。

缺点:有机溶剂用量大,不能掩盖片剂原有色泽,美观作用差。故可先包粉衣,再包薄膜衣。称半薄膜衣。

根据高分子衣料的性质,可制成胃溶、肠溶及缓释、控释制剂。

包薄膜衣用料:

要求:具有可塑性,能形成牢固的薄膜;能溶解或均匀分散于乙醇或丙酮中,易于包衣操作;无毒、无不良气味;对光、热、湿性质稳定;在消化道中能迅速崩解。

1) 薄膜衣料:一般为高分子材料:

①羟丙甲基纤维素(HPMC)具有优良的成膜性,膜坚韧,不易粘连与破碎,性质稳定,对片剂崩解度影响小。羟丙基纤维素(HPC),成膜后粘性较大,包衣时易粘连,不易控制,多与其它膜料混合使用。

②丙烯酸树脂类 "Eudragit"(国外商品名)有胃溶、肠溶、不溶性多种型号。国内丙烯酸树脂Ⅳ号是较理想的胃溶型薄膜衣料。其成膜性、防水性优,无须加增塑剂,不易粘连。

③聚乙烯吡络烷酮 70%乙醇配的5%溶液可供包薄膜衣。成膜坚固,添加适量聚乙二醇6000可改善其弹性。

2)增塑剂:系指能增加包衣材料塑性的物料,提高衣层柔韧性,增加其抗撞击强度的物料。

常用的 水溶性增塑剂:甘油、聚乙二醇、丙二醇等;

非水溶性:蓖麻油、乙酰化甘油酸酯、邻苯二甲酸酯等

薄膜包衣方法:滚转包衣法(锅包衣法)、流化床包衣:

(2)包糖衣的.材料:

①糖浆:粉衣层和糖衣层。蔗糖,浓度65%~75%g/g;

②有色糖浆:含可溶性食用色素,常用为柠檬黄、日落红、胭脂红、苋菜红、姜黄、亮蓝和靛蓝等。用量为0、03%左右。二氧化钛可作避光剂;

③胶浆:用于包隔离层,增加粘性、塑性和牢固性。并对片心起保护作用。10%~15%明胶浆,35%阿拉伯胶浆,4%白芨胶浆等;

④滑石粉:粉衣料,可增加片剂的白度和作油类吸收剂。

⑤白蜡:常与2%二甲基硅油熔融混匀后使用,用于打光。

 包糖衣过程:

①隔离层:指在片芯外包的一层起隔离作用的胶状物衣层。将片心与糖衣层隔离,防止药物吸潮变性及糖衣被破坏。用于含引湿性、易溶性或酸性药物的片剂。多用胶浆或胶糖浆。一般包4~5层。

②粉衣层:尽快消除片剂的棱角。包完隔离层后再包粉衣层,对不需包隔离层的片剂可直接包粉衣层。包衣物料为糖浆及滑石粉。一般需包15~18层。

③糖衣层:系指由糖浆缓缓干燥形成的蔗糖结晶体连接而成。增加衣层的牢固性和甜味,使片面光滑平整、细腻坚实。一般要包8~15层。

④有色糖衣:增加美观、便于识别或起到遮光作用,在糖浆中加入食用色素和二氧化钛。

⑤打光:是包衣的最后工序,其目的是使糖衣片表面光亮美观,兼有防潮作用。一般用米心蜡。

操作要点:层层充分干燥,浆粉量适当,干燥温度符合要求。

(3)肠溶衣:是指在37℃的人工胃液中2h 以内不崩解,而在人工肠液中1h 内崩解或溶解,并释放出药物的包衣片。