按照《关于印发定制式义齿生产使用监督检查工作方案的通知》要求，我局积极安排部署，认真组织实施。对辖区内定制式义齿使用单位进行了的整顿和规范，现将检查情况总结如下：
一、工作开展情况
（一）高度重视，制定工作方案。制定了《定制式义齿使用监督检查工作方案》，对工作的内容和时限进行了部署。
（二）明确目标，确定工作范围和内容。以取得《医疗机构执业许可证》且诊疗科目中包含“口腔科”的医疗机构为检查范围，重点检查使用单位是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进定制式义齿产品；采购和使用的定制式义齿产品是否具有有效的医疗器械产品注册证书；采购和使用的定制式义齿产品是否有验收记录，是否索要和保存了供货方相关的资质证明文件（生产许可证、注册证等复印件）。
（三）认真履职，严厉打击违法违规行为。辖区内无定制式义齿生产企业，有使用单位*家（其中：口腔诊所*家，医疗机构口腔科*家）。此次检查，共出动执法人员*人次，执法车辆*台次，检查单位*家次，对存在问题的单位责令其整改，并及时填写上报了《使用环节监督检查和处理情况统计表》。
二、存在问题
（一）部分单位索要的供货方相关资质证明文件不齐全。
（二）医疗器械使用人员法律意识有待提高。
三、下一步工作打算
（一）加大日常监督检查工作力度。突出重点，严格执法，将医疗器械专项检查和日常监管有机结合，从严处理违法违规行为，努力进化医疗器械市场。
（二）加大宣传培训力度，提高医疗器械从业人员的`素质。加大对医疗器械相关法律法规知识的宣传和培训力度，使从业人员能够及时了解和掌握国家在医疗器械方面的相关规定，从而提高医疗器械经营、使用者的能力和水平。
（三）积极开展调查研究，探索医疗器械监管工作的长效机制。
定制式义齿生产使用监督检查工作总结 [篇2]
为进一步加强对定制式义齿生产使用的监督检查，根据市局文件要求和义齿管理的相关法律法规的规定，保证义齿的合法、安全、合理使用，我局精心部署、合理安排，组织执法人员于2017年4-9月份对全县取得《医疗机构执业许可证》且诊疗科目中包含“口腔科”的医院、诊所和门诊部开展了定制式义齿生产使用的监督专项检查。现将开展定制式义齿生产使用的监督检查工作总结如下：
一、加强领导，明确重点
为将专项监督检查工作落到实处，确保取得实效，我局成立了以副局长胡世斌为组长的定制式义齿生产使用的监督项检查工作领导小组。明确重点检查义齿的进货渠道、购进和验收情况、销售去向或使用情况、管理制度制定情况、仓储情况等。要求把定制式义齿生产使用专项监督检查工作纳入当前药品安全专项整治之中，与各项药械监督检查和日常监督稽查工作紧密结合起来，切实抓紧抓好。
二、合理安排，稳步实施
我局首先对辖区内经营、使用义齿的单位进行摸底调查，督促其自行组织学习义齿管理等相关法律法规，强化义齿使用单位依法使用义齿的理念，要求自查整顿，建立健全使用义齿管理规范及相关制度，规范经营、使用行为。
三、具体检查情况
检查共出动检查人员12人次，执法车辆4台次，检查了义齿使用单位3家。从检查情况来看，义齿使用单位均能认识到加强义齿管理的重要性，自觉按照相关规定从合法渠道购进并对体外诊断试剂实行专门管理。
定制式义齿专项整治，是一项长期的艰巨的工作任务。我局将严格执法，依法行政，严查义齿的购进销售情况，为广大人民用械安全保驾护航。
中方县食品药品监督管理局
二〇一六年十月十日
